薬事関連用語集
用語の定義
PMDA |
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 獨立行政法人醫薬品醫療機器総合機構 |
GCP |
Good Clinical Practice 醫薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 （平成９年厚生省令第２８號） 醫療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 （平成１７年厚生労働省令第３６號） |
GLP |
Good Laboratory Practice 醫薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 （平成９年厚生省令第２１號） 醫療機器の安全性に関する非臨床試験の実施に関する省令 （平成１７年厚生労働省令第３７號） |
GMP |
Good Manufacturing Practice 醫薬品及び醫薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 （平成１６年厚生労働省令第１７９號） |
GPSP |
Good Postmarketing Study Practice 醫薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 （平成１６年厚生労働省令第１７１號） 醫療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成１７年厚生労働省令第３８號） |
GQP |
Good Quality Practice 醫薬品、醫薬部外品、化粧品及び再生醫療等製品の品質管理の基準に関する省令 （平成１６年厚生労働省令第１３６號） |
GVP |
Good Vigilance Practice 醫薬品、醫薬部外品、化粧品、醫療機器及び再生醫療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 （平成１６年厚生労働省令第１３５號） |
QMS |
Quality Management System 醫療機器及び體外診斷用醫薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 （平成１６年厚生労働省令第１６９號） |
QMS體制省令 |
Quality Management System體制省令 醫療機器及び體外診斷用醫薬品の製品管理又は品質管理に係る業務を行う體制の基準に関する省令 （平成２６年厚生労働省令第９４號） |
IVD |
In Vitro Diagnostic 體外診斷用醫薬品 |
外國製造業者 |
外國において日本に輸出される醫薬品、醫療機器又は醫薬部外品を製造しようとする者の事。 |
外國製造業者認定 |
國內の當該醫薬品等（醫薬品、醫薬部外品及び化粧品）製造業者の許可と同様に、外國製造業者が醫薬品醫療機器等法第13條の3による認定を受けていることが當該醫薬品等の製造販売承認の要件となっています。 |
外國製造業者登録 |
國內の當該醫療機器等（醫療機器及び體外診斷用醫薬品）製造業者の登録と同様に、外國製造業者が醫薬品醫療機器等法第２３條の２の４による登録を受けることが當該醫療機器等の製造販売承認?認証の要件となっています。 |
関係製造販売業者 |
外國製造業者認定の申請者の製造する當該製品等の製造販売業者の事。 |
業として |
特定の行為を、不特定、多數の者に反復、継続して行う場合であり、代価を得るか得ないかが條件となることは極めて少ないです。治験や研究のために製造し供給する場合は、特定人に使用される為、反復、継続しても「業として」の行為にはなりません。 |
業務を行う役員 |
株式會社の場合、代表取締役の全員と、取締役のうち申請業務に関與する役員を特定し、監督官庁に屆け出た役員の事。 |
業者コード登録 |
製造販売業?製造業?修理業の許可申請前に、申請する都道府県にて業者コードを取得することです。業態の所在地が移転等により変更となる場合には、別途、業者コードを追加取得する必要があります。取得には約１０日かかります。 |
欠格條項 |
第５條 三 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。第12條の２第３號、第１３條第４項第２號（同條第７項及び第13條の３第３項において準用する場合を含む。）、第１９條の２第２項、第２６條第２項第３號、第３０條第２項第２號、第３４條第２項第２號、第３９條第３項第２號及び第４０條の２第４項第２號において同じ。）が、次のイからホまでのいずれかに該當するとき。 イ 第７５條第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者 ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者 ハ イ及びロに該當する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和２５年法律第３０３號）その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反有為があつた日から２年を経過していない者 ニ 成年被後見人又は麻薬、あへん若しくは覚せい剤の中毒者 ホ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの |
安全管理責任者の資格 |
安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者（一部の製造販売業に適用） 関係業務を熟知した者。 「その他これに類する業務」には、GPMSP省令の市販後調査管理部門若しくは市販後調査実施責任者の業務、「醫療用具安全性情報の収集等の徹底について（平成１３年３月３０日付醫薬発第２９６號）」の市販後調査責任者の業務、再審査若しくは再評価に関する業務又は感染癥定期報告若しくは副作用等報告に関する業務などが該當。単なる「醫薬情報擔當者」又は「醫療機器情報擔當者」の実務経験は「安全確保業務その他これに類する業務」に該當しません。 |
品質保証責任者の資格 |
品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者 関係業務を熟知した者。 ※「その他これに類する業務」とは、以下に掲げる業務に従事した者等が該當。 ア．総括製造販売責任者 イ．責任技術者 ウ．その他製造業の製造管理又は品質管理に係る業務に従事した者等 「３年以上」とは、自社、他社を問わず該當する業務の合計年數でよい。 |
國內品質業務運営責任者の資格 |
一 製造販売業者における品質保証部門の責任者であること。 二 品質管理業務その他これに類する業務に３年以上従事した者であること。 三 國內の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 四 醫療機器等の販売に係る部門に屬する者でないことその他國內の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 |
指定管理醫療機器 |
厚生労働大臣が基準を定めて指定する「管理醫療機器」と「高度管理醫療機器」、「體外診斷用醫薬品」の事。 |
登録認証機関 |
指定管理醫療機器（クラスⅡ）及び指定高度管理醫療機器（クラスⅢ）、指定體外診斷用醫薬品を製造販売しようとする者は、品目ごとに、厚生労働大臣の登録を受けた者の認証を受けなければなりません。 登録を受けた機関を「登録認証機関」といい、この制度を「第三者認証制度」といいます。 |
適合性認証基準 |
登録認証機関による認証の基準のことです。 醫療機器の一般的名稱、技術基準として日本工業規格（JIS）,使用目的、効能又は効果からなりたちます。 |
基本要件基準 |
「醫療機器の安全性及び性能の基本要件」の略語。 すべての醫療機器が具備すべき品質、有効性及び安全性に係る基本的な要件を規定したもの。 基本要件基準への適合性を確認するためのチェックリストが発出されます。 |
機関委任事務 |
製造販売業、製造業許可は、醫薬品醫療機器等法では厚生労働大臣が與えることとなっていますが、醫薬品醫療機器等法施行令により都道府県知事にこの権限が委譲されています。このような形態の事務のこと。 許可に伴う事務権限は都道府県に委任されていますが、許可の諸條件は本來の権者である厚生労働大臣が定めます。 |
自治事務 |
高度管理醫療機器等の販売業、修理業許可は、醫薬品醫療機器等法では都道府県知事が與えることとなっています。法律で行政事務の主體が地方自治體の長になっている事務のこと。 |
優先審査 |
申請にかかる醫療機器が、希少疾病用醫療機器その他の醫療上特にその必要性が高いと認められるときは、申請にかかる審査又は調査を、他の審査又は調査に優先して行うことができる。と定められています。（法第１４條第７項） |
製造販売 |
その製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他からの委託を受けて製造する場合を含まない）をし、又は輸入をした醫薬品（原薬たる醫薬品を除く）、醫薬部外品、化粧品又は醫療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授與する事。販売には、授與という無償で提供する行為も含まれます。 |
生物由來製品 |
人その他の生物（植物を除く）に由來するものを原料又は材料として製造された醫療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事?食品衛生審議會の意見を聴いて指定するもの ?ブタの心臓弁 等 |
承認拒否事由 |
（醫薬品等の製造販売の承認） 第14條 ２ 次の各號のいずれかに該當するときは、前項の承認は、與えない。 三 申請に係る醫薬品、醫薬部外品又は化粧品の名稱、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該當するとき。 イ 申請に係る醫薬品又は醫薬部外品が、その申請に係る効能又は効果を有すると認められないとき。 ロ 申請に係る醫薬品又は醫薬部外品が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、醫薬品又は醫薬部外品として使用価値がないと認められるとき。 ハ イ又はロに掲げる場合のほか、醫薬品、醫薬部外品又は化粧品として不適當なものとして厚生労働省令で定める場合に該當するとき。 （醫療機器等の製造販売の承認） 第23條の2の5 ２ 次の各號のいずれかに該當するときは、前項の承認は、與えない。 三 申請に係る醫療機器又は體外診斷用醫薬品の名稱、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該當するとき。 イ 申請に係る醫療機器又は體外診斷用醫薬品が、その申請に係る効果又は性能を有すると認められないとき。 ロ 申請に係る醫療機器が、その効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、醫療機器として使用価値がないと認められるとき。 ハ イ又はロに掲げる場合のほか、醫療機器又は體外診斷用醫薬品として不適當なものとして厚生労働省令で定める場合に該當するとき。 |
使用成績調査 |
１．不具合の発生狀況（種類、頻度、程度等） ２．長期に使用されたことによる不具合の発生等、承認時點では予測されなかった不具合等の狀況 ３．承認時には予測されなかった性能など有効性に関わる事項 ４．國內國外の學術誌、疫學的調査、関連企業の省令報告、動物試験、化學試験等の研究報告、電気的試験、機械的試験の結果 |
設計開発管理機器 |
平成１７年３月１８日厚生労働省告示第８４號及び以下により厚生労働大臣より指定された醫療機器については、QMS省令第３０條から第３６條が適用されます。また、適用されない場合においても、QMSマニュアル中で當該製品が設計開発管理機器でない旨の記載が要求されています。 平成１９年４月２３日厚生労働省告示第１７５號?。逼纺孔芳?br> 平成１９年９月２８日厚生労働省告示第３１９號?。财纺孔芳?br> 平成２０年３月２５日厚生労働省告示第１１３號?。逼纺孔芳?br> 平成２０年７月１１日厚生労働省告示第３８３號?。逼纺孔芳?br> 平成２１年４月２８日厚生労働省告示第２８５號?。逼纺孔芳?br> 平成２１年７月６日厚生労働省告示第３５２號?。逼纺孔芳?br> 平成２１年１０月３０日厚生労働省告示第４６２號?。逼纺孔芳?br> 平成２１年１１月２日厚生労働省告示第４６７號?。逼纺孔芳?br> 平成２２年１月１５日厚生労働省告示第１０號?。逼纺孔芳?br> 平成２２年２月２日厚生労働省告示第４６號?。逼纺?br> 平成２２年４月３０日厚生労働省告示第２０８號?。逼纺?br> 平成２２年６月１４日厚生労働省告示第２４５號?。称纺?br> 平成２２年９月２９日厚生労働省告示第３５７號?。逼纺?br> 平成２３年３月３１日厚生労働省告示第１０２號?。逼纺?br> 平成２３年８月３１日厚生労働省告示第３０３號?。财纺?br> 平成２３年１２月２０日厚生労働省告示第４５８號?。称纺?br> 平成２４年１月２４日厚生労働省告示第２８號?。逼纺?br> 平成２４年６月２５日厚生労働省告示第４０２號?。称纺?br> 平成２４年７月２７日厚生労働省告示第４５６號?。逼纺?br> 平成２４年９月２８日厚生労働省告示第５３８號?。称纺?br> 平成２４年１２月５日厚生労働省告示第５８２號?。逼纺?br> 平成２５年１月２８日厚生労働省告示第１１號?。财纺?br> 平成２５年３月２２日厚生労働省告示第６７號?。财纺?br> 平成２５年６月２１日厚生労働省告示第２０９號?。财纺?br> 平成２５年７月２３日厚生労働省告示第２４６號?。逼纺?br> 平成２５年９月３０日厚生労働省告示第３２１號?。逼纺?br> 平成２６年２月２８日厚生労働省告示第５１號?。称纺?br> 平成２６年９月１７日厚生労働省告示第３６０號?。财纺?br> 平成２６年１１月１９日厚生労働省告示第４１４號?。财纺?br> |