薬事申請関連業務支援

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體外診斷用醫薬品(IVD)製造販売屆出

製造販売屆出は、承認?認証不要基準に従い行います。
製造販売屆出を行う品目は、クラスⅠ體外診斷用醫薬品のうち以下に示す基準に適合するものです。

品目概要 審査機関
クラスⅠの體外診斷用醫薬品(平成17年.厚生労働省告示120號別表第一第二欄に掲載されている體外診斷用醫薬品)のうち、承認?認証不要基準に適合するものをいう。 審査なし

承認?認証不要基準とは?

クラスⅠ體外診斷用醫薬品のうち、平成17年.厚生労働省告示120號別表第一第二欄に掲げる體外診斷用醫薬品であって、第三欄に掲げる機関等が供給する較正用標準物質又は同欄に掲げる基準に適合するものとして供給される 較正用標準物質 によって較正が行われること。あるいはクラスⅠ體外診斷用醫薬品のうち、別表第一第二欄に掲げる體外診斷用醫薬品であって、第三欄に掲げる機関等が定める標準測定法に従い較正が行われること。ただし、測定原理、検出感度等が既存の體外診斷用醫薬品と明らかに異なるときは、本基準は適用されず、承認申請が必要となる。また、基準に適合しない場合も承認申請の扱いとなる。

 

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株式會社MICメディカル
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擔當:沼田(ヌマタ)
Tel:03-6880-9650 Fax:050-3153-1522
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