薬事申請関連業務支援

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體外診斷用醫薬品(IVD)製造販売業許可申請

體外診斷用醫薬品(IVD)を開発し、自社で製造するか他社(海外含む)で製造させるか、もしくは海外で製造された體外診斷用醫薬品(IVD)を日本に輸入して、その製品を製造販売する場合、製造販売業許可が必要になります。

厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、業として製造販売してはならないと定められており、「體外診斷用醫薬品製造販売業」の許可を取得する必要があります。

総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が業許可の事務を行うことになっています。(機関委任事務

その為、まずは、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所(主たる機能を有する事務所)の所在地の都道府県に業者コードの登録を行い、その後、業許可申請をすることになります。

製造販売業 三役とは?

製造販売業者は、自社で製造、他社に製造を委託するどちらの場合においても製造を管理する能力、品質に関する責任を持つ必要があります。また、製造販売後の不具合情報収集など安全管理に対しての責任も要求されています。

GQP省令に従い、品目の製造管理及び品質管理を行う國內品質業務運営責任者、GVP省令に従い安全管理業務を行う安全管理責任者、そしてそれらの管理、製造販売業の全ての責任を擔う総括製造販売責任者(薬剤師)の三人を併せ「三役」と呼びます。

QMS省令の改正により、従來、製造所ごとに製造管理及び品質管理の基準の遵守を求めていたことを改め、新たに製造販売業者が遵守すべき事項とされた。
體外診斷用醫薬品の製造販売業者の許可要件として新たにQMS省令を遵守する體制の整備等の基準(體制省令)に適合することも要件の一つとなります。

《許可要件》
1. QMS體制?省令に適合すること
2. GVP省令に適合すること
3. 申請者(製造に関する業務を行う役員)が欠格條項に非該當であること
4. 総括製造販売責任者を設置すること

《申請書の添付資料》
1. 法人の場合は、登記事項証明書
2. 申請者が精神機能の障害がない等の醫師の診斷書または、疎明書
3. 申請者以外の者が総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の寫しまたは雇用関係を証する書類
4. 総括製造販売責任者の資格(薬剤師)を証する書類
5. QMSに係る體制に関する書類
6. GVPに係る體制に関する書類
7. 法人の場合はその組織図

製造販売業許可要件
1. 組織の體制に係る基準(體制省令第3條第1項)
製造販売業者はQMS省令第5條第1項の規定による品質管理監督システムの確立、文書化及び実施並びにその実効性の維持のために必要な組織の體制、QMS省令第8條及び第67條の規定による品質管理監督文書の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の體制、QMS省令第9條及び第68條の規定による記録の管理及び保管を適切に行うために必要な體制その他QMS省令の規定を遵守するために必要な體制の整備をすること
2. 人員の配置に係る基準(體制省令第3條第2項)
製造販売業者は、法第23條の2の14第2項も規定す る総括製造販売責任者をQMS省令第71條第1項各號に掲げる業務を適正に行うことができるよう適切に配置すること、QMS省令第2項第16項に規定する管理監督者をQMS省令第2章第3節の規定を遵守できるよう適切に配置することその他QMS省令の規定を遵守するために必要な人員の配置を適切に行わねばならない


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